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開(kāi)拓藥業(yè)SMO拮抗劑獲中國(guó)臨床試驗(yàn)許可

發(fā)布時(shí)間：2020-02-17 09:46

　　2020年2月17日，蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司（“開(kāi)拓藥業(yè)”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，同意批準(zhǔn)SMO拮抗劑GT1708F開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
　　GT1708F為Hedgehog（Hh）信號(hào)通路中平滑跨膜蛋白（SMO, Smoothened trans-membrane protein）拮抗劑，擬用于實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療。目前在國(guó)內(nèi)尚未有SMO拮抗劑上市，該研究領(lǐng)域有著未被滿(mǎn)足的臨床需求。
　　Hh信號(hào)通路由Hh蛋白、跨膜蛋白受體PTCH、SMO蛋白及下游轉(zhuǎn)錄因子Gli等組成。Hh信號(hào)通路在多種實(shí)體腫瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中均發(fā)揮重要作用，研究表明，在約25%的癌癥致死病例中，相應(yīng)的腫瘤細(xì)胞都存在著Hedgehog信號(hào)通路的激活異常（PTCH缺失或者SMO過(guò)度表達(dá)）和目的基因的過(guò)度表達(dá)。有研究發(fā)現(xiàn)刺猬通路的激活有助于髓系惡性腫瘤的發(fā)展和進(jìn)展，刺猬通路在急性髓系白血病細(xì)胞和慢性髓系白血病干細(xì)胞中通過(guò)上調(diào)SMO而被激活，并且通過(guò)抑制SMO可以降低小鼠模型中慢性髓系白血病發(fā)生。
　　目前，全球一共有三個(gè)SMO拮抗劑批準(zhǔn)上市。羅氏與基因泰克公司共同開(kāi)發(fā)的Vismodegib和諾華的Sonidegib相繼在2012年和2015年被FDA批準(zhǔn)用于基底細(xì)胞癌的治療。2018年，輝瑞開(kāi)發(fā)的Glasdegib被批準(zhǔn)與阿糖胞苷聯(lián)用用于治療急性髓性白血病，成為首個(gè)批準(zhǔn)用于髓系白血病的SMO拮抗劑。
　　開(kāi)拓藥業(yè)獲得SMO拮抗劑的臨床試驗(yàn)許可，擴(kuò)充并豐富了開(kāi)拓藥業(yè)已有的產(chǎn)品管線(xiàn)。本次GT1708F獲得臨床試驗(yàn)許可，意味著該項(xiàng)目的研發(fā)將正式進(jìn)入臨床研究階段，開(kāi)拓藥業(yè)會(huì)針對(duì)已驗(yàn)證的腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究，同時(shí)進(jìn)行聯(lián)合用藥的探索以及可能的適應(yīng)癥擴(kuò)展研究，力圖為腫瘤的臨床治療提供更有效的治療手段。
　　【關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)】
　　蘇州開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年3月，專(zhuān)注發(fā)展“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。公司所有產(chǎn)品均為1類(lèi)新藥，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等疾病領(lǐng)域，在全球擁有60余項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司的主要產(chǎn)品普克魯胺在中、美同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其針對(duì)mCRPC的二線(xiàn)療法及一線(xiàn)療法在中國(guó)處于III期臨床階段，在美國(guó)處于II期臨床試驗(yàn)階段，針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌已在中國(guó)完成I/Ib期臨床試驗(yàn)，針對(duì)HR+/AR+/HER2-乳腺癌的聯(lián)合用藥研究處于Ic期臨床試驗(yàn)階段;治療雄激素性禿發(fā)的福瑞他恩在中國(guó)和美國(guó)已完成I期臨床試驗(yàn)，正在啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn);同時(shí)，Ib期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)進(jìn)行中;ALK-1單抗為輝瑞首個(gè)授權(quán)中國(guó)公司的腫瘤抗體新藥全球開(kāi)發(fā)權(quán)利項(xiàng)目，目前正在臺(tái)灣開(kāi)展與PD-1(Nivolumab)聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。公司項(xiàng)目還包括處于臨床研究階段的mTOR激酶靶向抑制劑，正在進(jìn)行臨床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。近年來(lái)，開(kāi)拓藥業(yè)獲得了蘇南國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、蘇州市和蘇州工業(yè)園區(qū)獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市姑蘇領(lǐng)軍重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等榮譽(yù)。

開(kāi)拓藥業(yè)