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開拓藥業(yè)mTOR抑制劑獲中國(guó)臨床試驗(yàn)許可

發(fā)布時(shí)間：2019-08-20 14:30

　　[2019年8月20日，蘇州] 蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）mTOR抑制劑“迪拓賽替片”正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品臨床試驗(yàn)通知書，同意批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。 迪拓賽替片為新型mTORC1/mTORC2抑制劑（第二代mTOR抑制劑），適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤。目前，在全球范圍內(nèi)尚未有第二代mTOR抑制劑上市，該領(lǐng)域的研究有著巨大的未被滿足的臨床需求。
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　　CDE網(wǎng)站迪拓賽替片受理信息查詢
　　PI3K/AKT/mTOR信號(hào)通路參與細(xì)胞增殖、分化、凋亡和營(yíng)養(yǎng)等多種細(xì)胞功能的調(diào)節(jié)，是腫瘤細(xì)胞中最常見的被激活的致癌信號(hào)通路，并在臨床上被證明是多種癌癥產(chǎn)生耐藥性或轉(zhuǎn)移的重要機(jī)制。 近年來以選擇性抑制mTOR激酶為靶點(diǎn)的腫瘤治療已經(jīng)成為藥物研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。已上市的mTOR抑制劑，例如西羅莫司、替西羅莫司和依維莫司等，都屬于雷帕霉素的衍生物，均為第一代mTOR抑制劑，即只能特異性抑制mTORC1，對(duì)mTORC2不敏感。近年來，陸續(xù)有新一代mTORC1/mTORC2雙激酶抑制劑進(jìn)入臨床研發(fā)階段，如武田的MLN0128（INK-128/TAK-228/Sapanisertib）、阿斯利康的AZD-8055和AZD-2014、新基公司的CC-223（即德琪醫(yī)藥的ATG-008）、山東羅欣藥業(yè)的SCC-31（LXI-15029）以及徐諾藥業(yè)的XP105（原代號(hào)BI-860585）等。因此，安全有效的新一代mTOR抑制劑作為first in class的創(chuàng)新藥物是不少新藥研發(fā)公司的追求目標(biāo)，未來可以用于許多實(shí)體腫瘤的單藥和聯(lián)合用藥的治療，以滿足日增的臨床需求。
　　開拓藥業(yè)獲批mTOR抑制劑臨床試驗(yàn)許可，意味著迪拓賽替作為公司自主研發(fā)并具全球?qū)＠牡诙鷐TOR選擇性激酶小分子抑制劑，正式從臨床前研發(fā)進(jìn)入到臨床發(fā)展階段，也意味著開拓藥業(yè)的創(chuàng)新藥臨床管線的進(jìn)一步擴(kuò)增。
　　關(guān)于開拓藥業(yè)
　　開拓藥業(yè)成立于2009年3月，專注發(fā)展“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。公司所有產(chǎn)品均為1類新藥，涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等疾病領(lǐng)域，在全球擁有50余項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司的主要產(chǎn)品普克魯胺在中、美同步開展臨床試驗(yàn)，其針對(duì)mCRPC的二線療法及一線療法在中國(guó)處于III期臨床階段，在美國(guó)處于II期臨床試驗(yàn)階段，針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌已在中國(guó)完成I/Ib期臨床試驗(yàn)，針對(duì)HR+/AR+/HER2-乳腺癌的聯(lián)合用藥研究處于Ic期臨床試驗(yàn)階段;治療雄激素性禿發(fā)的福瑞他恩在中國(guó)和美國(guó)已完成I期臨床試驗(yàn)、即將開展中國(guó)II期臨床試驗(yàn);ALK-1單抗為輝瑞首個(gè)授權(quán)中國(guó)公司的腫瘤抗體新藥全球開發(fā)權(quán)利項(xiàng)目，已在美國(guó)等地完成100多個(gè)受試者的兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)，目前正在臺(tái)灣開展與PD-1(Nivolumab)聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗(yàn)。公司的研發(fā)管線還包括Hedgehog/SMO抑制劑、cMyc抑制劑和AR-Degrader等。開拓藥業(yè)于2018年分別入選蘇州市和蘇州工業(yè)園區(qū) “獨(dú)角獸培育企業(yè)”。
 

開拓藥業(yè)