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?開拓藥業(yè)ALK-1聯(lián)合PD-1臨床試驗(yàn)獲臺(tái)灣FDA臨床批件

發(fā)布時(shí)間：2018-11-11 15:36

　　11月15日，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）ALK-1聯(lián)合PD-1治療肝癌的臨床試驗(yàn)已正式獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（“臺(tái)灣FDA”）的臨床批件。目前，開拓藥業(yè)已獲普克魯胺前列腺癌、乳腺癌的中美臨床批件、福瑞他恩酊的中美臨床批件，本次獲批標(biāo)志著開拓藥業(yè)已拓展了原有小分子領(lǐng)域的臨床研究，首次進(jìn)入大分子領(lǐng)域的新藥研究，進(jìn)一步強(qiáng)化了開拓藥業(yè)研發(fā)的全球布局。
　　ALK-1抗體項(xiàng)目于2018年獲國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)資助。本次開展ALK-1與PD-1治療晚期肝細(xì)胞癌患者的安全耐受性和有效性的開放性、多中心II期臨床研究，由臺(tái)灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所許駿教授擔(dān)任主要研究者（PI）。本次研究主要合作醫(yī)院為國立臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)院附設(shè)醫(yī)院、臺(tái)灣基督長(zhǎng)老教會(huì)馬偕醫(yī)療財(cái)團(tuán)法人馬偕紀(jì)念醫(yī)院、國立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院。
　　ALK-1抗體是輝瑞首個(gè)授出的腫瘤抗體開發(fā)權(quán)利，有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。該藥物前期由輝瑞開發(fā)，已完成美國I期和亞洲I期的臨床試驗(yàn)，在近100名晚期實(shí)體瘤患者中得到驗(yàn)證，結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。ALK-1與PD-1藥物聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌，有望通過ALK-1靶向抑制腫瘤血管生成的藥物作用結(jié)合PD-1的免疫調(diào)節(jié)作用，成為一種新的更有效的治療選擇。
　　“我們很榮幸地宣布本次ALK-1聯(lián)合PD-1臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得正式的批件，這與開拓藥業(yè)堅(jiān)持自主研發(fā)為主和外部引進(jìn)為輔的策略，致力于為患者提供最佳用藥方案的理念相符合。希望通過臨床試驗(yàn)，我們能夠盡快為肝癌患者，特別是晚期腫瘤患者探索更安全、更有效的腫瘤治療方案。在未來，我們還將針對(duì)腎癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黃斑病變等適應(yīng)癥，陸續(xù)啟動(dòng)臨床研究?！遍_拓藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO童友之博士說。
　　【關(guān)于開拓藥業(yè)】
　　開拓藥業(yè)是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物的生物科技公司，尤其專注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌癥領(lǐng)域。公司的主導(dǎo)候選藥物普克魯胺是新一代雄激素受體抑制劑，目前mCRPC 適應(yīng)癥在中國處于III期臨床試驗(yàn)階段，在美國處于II期臨床試驗(yàn)階段，AR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥在中國處于I/Ib期臨床試驗(yàn)階段。公司的研發(fā)管線還包括“first-in-class”藥物ALK-1抗體、PI3K/mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、PARP抑制劑等。10月29日，開拓藥業(yè)蘇州研發(fā)生產(chǎn)基地順利開工，為開拓藥業(yè)自主研發(fā)奠定基礎(chǔ)。
　　【關(guān)于輝瑞授權(quán)】
　　2018年1月24日，輝瑞將ALK-1的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家權(quán)利授予給開拓藥業(yè)，使該藥將有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。

開拓藥業(yè)